FVC占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%
FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重
FVC占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加
同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗ILD的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围10%，在访视1之前的12个月内进行检查、并由中心阅片者证实。对于患有结缔组织病（CTD）基础疾病的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。在访视2时，FVC≥45%预计值。该研究已通过国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，本院PI徐金富主任医师，Sub-I白久武副主任医师，联系方式：-65106-白医生。
拓展：
早在年3月，美国食品药品监督管理局FDA批准尼达尼布作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的患者的首个也是唯一一个治疗药物。
尼达尼布是迄今唯一经Ⅲ期临床试验证实可显著延缓进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型的患者肺功能下降的抗纤维化治疗药物，可使患者肺功能年下降率减缓57%。
这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后尼达尼布在中国获批的第三个适应症，标志着尼达尼布在抗纤维化治疗领域取得新的突破。
此次获批使尼达尼布成为了首个在中国获批的用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病药物，对于肺纤维化治疗领域具有里程碑意义。这个适应症的获批依据来源于：III期INBUILD临床试验，证实尼达尼布可使进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型的患者的肺功能年下降率减缓57%。此外，在INBUILD?试验中观察到的安全性特征也与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）的INPULSIS试验和系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的SENSCIS试验结果一致。值得一提的是，尼达尼布的这三项全球研究均有中国患者参加，这三个适应症也先后在中国获批，这为罹患这三类肺纤维化疾病的患者带来了希望。更多更全间质肺知识，长按识别