项目名：评价BHG-D01吸入气雾剂在中国慢性阻塞性肺疾病患者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究。
适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD)
试验药：BHG-D01吸入气雾剂
登记号：CTR
实验分期：I期
申办方：北京硕佰医药科技有限责任公司
试验目的：
1、考察COPD患者单次、多次吸入BHG-D01的耐受性和安全性；
2、考察BHG-D01单次、多次吸入给药在COPD患者体内的药代动力学特征；
3、考察BHG-D01单次、多次吸入给药后肺功能检查指标的变化；4、根据Ⅰb期初步药效学结果，为II期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。
○关于慢性阻塞性肺疾病介绍
慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）是以持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征的可以防治的慢性疾病，气流受限呈进行性进展。慢阻肺是全球慢性疾病中致死率和致残率很高的疾病，随着全球环境的变化及人口老龄化的加重，其造成的社会和经济负担还将继续增加。有害颗粒或气体暴露致小气道和肺慢性炎症，氧化应激及蛋白酶增多等机制综合作用导致肺实质破坏和小气道纤维化等是慢阻肺特征性病理改变。
尽管越来越多的药物开发并应用于慢阻肺治疗，但目前为止仍没有一种药物可以阻止慢阻肺的进展及延缓肺功能的下降。因此在临床治疗过程中，治疗目标应该是减轻症状、减少急性发作、提高生存质量、最大限度减少药物治疗不良作用。BHG-D01吸入气雾剂是一个季铵盐类胆碱类选择性M3受体拮抗药，拟用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。
早期症状：
l.慢性咳嗽，随病程发展可终身不愈，常晨间咳嗽明显，夜间有阵咳或排痰。
2.咳痰一般为白色粘液或浆液性泡沫性痰，偶可带血丝，清晨排痰较多，急性发作期痰量增多，可有脓性痰。
3.气短或呼吸困难
晚期症状：
喘息和胸闷部分患者特别是重度患者或急性加重时出现喘息，其他晚期患者有体重下降，食欲减退等。
药物临床试验登记与信息公示平台公示
入选标准
1.男性或女性，年龄40-75周岁之间（包括边界值）
2.体重：女性体重大于45kg，男性体重大于50kg，受试者体重指数（BMI)）在19~30kg/m2之间（包括边界值）
3.当前吸烟，或者既往吸烟，吸烟史≥10包-年(包-年数=每日香烟数/20*吸烟年数)
4.肺功能检查：吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC70%，且30%≤FEV%预计值
5.根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前COPD治疗
6.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
7.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究
排除标准
1.不能耐受吸入给药方式者
2.艾滋病*检测、梅*密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
3.临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
4.在筛选前1年内COPD中重度急性加重≥2次或因急性加重住院≥1次，且筛选时慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT）评分≥10分者
5.既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术者
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
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