主编按语·叶峰教授
乳腺癌已取代肺癌成为在全球范围内发病率最高的恶性肿瘤[1]。根据全球权威的最新统计数据，年全球新发乳腺癌达万例，占全部新发癌症病例的11.7%[1]。依据基因谱的表达差异乳腺癌被分为多种亚型，其中激素受体（hormonereceptor，HR）阳性、人表皮生长因子受体2（humanepidermalgrowthfactorreceptor2,HER2）阴性乳腺癌占总体乳腺癌的60-70%[2-6]，是近些年乳腺癌研究的重点与热点。细胞周期蛋白依赖激酶4/6（cyclin-dependentkinase4/6,CDK4/6）抑制剂联合内分泌药物已经成为HR+/HER2-转移性乳腺癌的标准治疗方案[7-9]。现将正在进行的与CDK4/6抑制剂相关的部分临床研究进展进行汇总。本期执行主编
叶峰教授
医院肿瘤内科主任医师、博士、硕士生导师、副教授
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专家委员会委员
中国初级卫生保健基金会肺癌专业委员会委员
福建省海峡医药卫生交流协会临床肿瘤学诊疗分会主任委员
第一期
叶峰教授力荐：《CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中的相关临床研究新进展》
本文作者：医院雷雯叶峰
雷雯
住院医师、肿瘤学博士
主要研究方向为晚期乳腺癌的内分泌治疗
多次参加学术会议，曾受邀参加美国圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）并做壁报展示。
以第一作者发表学术论文2篇。
正文如下
1
GS1-01:MonarchE研究IDFS主要终点分析：Abemaciclib联合内分泌治疗辅助治疗高风险早期乳腺癌
约20%的HR+/HER2-的早期乳腺癌会在术后10年内复发[10]，其中某些临床特征如淋巴结数量或病理学特征如Ki67水平提示与复发率显著相关[9,11]。Abemaciclib是一种口服、连续给药的CDK4/6抑制剂，目前已被批准与内分泌治疗联合用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗[12,13]。MonarchE[14]是一项在HR+/HER2-、淋巴结阳性的高风险早期乳腺癌患者中根据淋巴结数量或Ki67水平分为两个队列，分别比较标准内分泌治疗+/-Abemaciclib疗效的临床研究。其第二次中期分析结果达到了主要研究终点无浸润疾病生存期（invasivediseasefreesurvival,iDFS）。研究结果证实iDFS在两组内具有统计学差异并且在联合治疗组存在临床意义的改善，p值=0.，HR（95%CI）：0.（0.，0.），即联合组内iDFS事件发生风险降低28.7%。联合治疗组和内分泌治疗单药组的2年iDFS率分别为92.3%和89.3%。在淋巴结数量、既往化疗、人种、年龄等亚组分析内未观察到显著交互作用，即不同亚组间的主要终点分析获益一致。根据MonarchE研究中2个队列检测的Ki67结果进行区分，结果发现Ki67高表达的患者iDFS在联合治疗组内具有统计学差异的改善，p值=0.，HR（95%CI）：0.（0.，0.），即iDFS事件发生风险降低30.9%。联合治疗组和内分泌治疗单药组的2年iDFS率分别为91.6%和87.1%。因此，Abemaciclib联合内分泌治疗是首个被证实在HR+/HER2-高危早期乳腺癌中有效的CDK4/6抑制剂[14]。2
PD2-04:MONALEESA-7研究OS更新：内分泌治疗±Ribociclib治疗绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌
MONALESSA-7是一项将Ribociclib和安慰剂联合内分泌治疗用于绝经前、HR+/HER2阴性晚期乳腺癌的随机III期临床研究[15]，该研究在年SABCS中更新了中位随访时间为53.5个月的中位总生存期（overallsurvival,OS）结果。在联合治疗组OS为58.7个月，单纯内分泌治疗组为48.0个月，HR（95%CI）：0.（0.-0.），是HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中OS最长、也是晚期乳腺癌III期研究中OS最长的研究结果。联合治疗组还能显著延长至后续化疗时间（50.9个月vs36.8个月）、无化疗生存期（42.4个月vs26.4个月）和至二次疾病进展或死亡时间（44.2个月vs31.0个月）。在亚组分析内，联合非甾体AI组的中位OS与总体人群持平，为58.7个月。与此同时，其最终OS分析的安全性与既往公布数据一致[15]。因此作为首个在绝经前患者中使用CDK4/6抑制剂的III期研究，其最新的结果为绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗提供了重要依据。3
GS1-02：HR+/HER2-新辅助化疗后高复发风险的原发性乳腺癌患者接受Palbociclib联合内分泌治疗(ET)的III期研究：PENELOPE-B初步结果
在HR+/HER2阴性的原发性乳腺癌中，未达到病理完全缓解（pathpathological