EGFR/c-Met双抗Rybrevant
年5月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了该公司研发的EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗经FDA批准的测试确认的患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展。
Amivantamab是首个被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变的药物。
Amivantamab
Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞*性。
FDA此次批准也是基于I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的数据。CHRYSALIS研究是多中心、开放标签、多队列试验，评估了amivantamab单药以及联合lazertinib（EGFRTM抑制剂）治疗成人晚期NSCLC的疗效和安全性数据。
根据ASCO大会公布的数据，全部39例可评估EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的ORR为36%，中位缓解持续时间(DOR)为10个月，中位PFS为8.3个月；既往接受过含铂化疗患者的ORR为41%（12/29），中位DOR为7个月，中位PFS为8.6个月。
数据来源：ASCO
在ESMO大会上，强生还公布了amivantamab联合口服lazertinib的疗效数据。
结果显示：Amivantamab+Lazertinib联合用药对于20例EGFR初治患者的ORR为%，包括20例PR患者。中位随访时间和中位治疗时间为7个月，mDOR尚未到达。
在45例奥希替尼耐药患者中，Amivantamab+Lazertinib联合用药ORR达到36%，包括1例CR，15例PR；CBR为60%，中位随访时间4个月，在达到疾病缓解的16例患者中，有14例患者仍在接受治疗。
数据来源：ESMO
Amivantamab最常见的不良反应包括皮疹、输液相关反应，指甲或脚趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀，口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。患者使用Amivantamab可能会出现间质性肺病的症状，如果确诊发生间质性肺病，应永久停止使用Amivantamab。服用Amivantamab的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内限制阳光照射。
Amivantamab在中国也于年9月获得了CDE授予的突破性疗法资格。目前国内开发EGFR/c-Met双抗药物的公司有岸迈生物、贝达药业、嘉和生物。
参考资料：
1.FDAApprovesFirstTargetedTherapyforSubsetofNon-SmallCellLungCancer
FDA
2.ASCO
3.ESMO
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