创新药是人类打破无药可治窘境的利器，是患者的希望，然而，对于患者而言，又遇到另一个困境：医院买不到与医保难报销。根据中国药学会家二、医院统计，-年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止年第三季度，进院比例仅为15%-25%。健康时报记者整理年-年间14种上市新药北京地区进院情况发现，家二、医院中，进院数最多创新药进入25家，最少的甚至1家没进入。与此同时，根据国家药监局、国家医保局数据发现，年获批的49个新药中，已有14个通过医保谈判纳入了年国家医保目录。诸多业内专家表示，在上市，进医保方面，国家大力支持创新药，而医院，前面的工作岂不是付诸东流。患者难用药，“上市的、进医保的药，医院却买不到”家住浙江温州市的金先生，其父因患硬皮病而引发了并发症间质性肺炎，并出现呼吸困难的症状，只能长期吃一种抗肺纤维化的药物——吡啡尼酮(艾思瑞)维持治疗，如果不吃，肺会进一步纤维化，最后可能需要肺移植。然而，他医院都找不到吡啡尼酮。肺纤维化被呼吸内科专家称为“不是癌症的癌症”。在我国，年之前肺纤维化患者处于无药可医的窘况。但在，年2月吡啡尼酮生产上市后打破了此种疾病无药可医的现状，有效填补我国治疗“特发性肺纤维化”疾病的空白。年被纳入国家医保目录。3年后，年8月28日，该药才挂网于浙江省药品集中采购平台，这意味着，吡啡尼酮可以进入浙江省医疗机构，医院，医院集体采购。上市了、进医保了、进省集采了，医院还要多久呢？一个新药从药厂生产后到患者手中，医院申请、集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等环节。据浙江省医疗保障局向人民日报健康客户端复函透露，吡非尼酮确为浙江省药品采购平台挂网药物，今年以来该药采购供应正常。但温州市无医疗机构和药店在平台上提交采购需求。该药生产厂家温州区域销售经理万同(化名)告诉记者，“医院需要开药事会来决定是否进新药，医院一直没开这个会，医院暂时买不了。医院两三年开一次药事会，医院，我们也不知道。”温州市医保局介绍，医院的原因可能有三个方面，医院供应药品的品种数有限制，一般控制在-种左右，故医院不可能将医院供应；二是该药品挂网仅4个月，医院尚无申请与讨论；三是该药品使用范围较小，不需要作常规供应。广州医院开不出药的情况。刘先生的妻子身患乳腺癌，医院就医。刘先生向记者反映，“我妻子用一款吡咯替尼的药物，用了一段时间，医院医生不给开了，说这个药太贵，再给患者开科室就要垫钱了，后来医院开，医院都没有，开不出来。”医院买不到的问题几乎覆盖所有的创新药。这两年，创新药中最引人注目的就数PD-1。年、年两年间，在我国，相继有4款国产PD-1药物上市，并全部纳入医保，为了患者能更快用上救命药，药品审评提速，医保*策倾斜。然而，真正用到这个药的患者并不多。一份PD-1/PD-L1用药患者调研报告显示，在全国26个省份的份调查问卷（截至年2月18日）中，62%的受访者认为医院买不到，影响在院内的使用。创新药“难进院”，落地如“千*万马过独木桥”中国创新药研发、审批和生产已步入快车道。但落地“最后一公里”速度仍非常缓慢。医院医疗保险服务处处长冷家骅表示，我国连续三年，已获批上市的抗肿瘤药大范围的纳入到了医保目录之内。我们肿瘤医生手里的武器，特别是创新药的武器明显增加了。-年共有个创新药上市，其中，45个是境内外首次上市的1类新药。年3月1日，《年国家医保目录》这一新版目录正式执行，其中有种新药纳入医保。“为了配合国家医保谈判药品“落地”，年国家医保局和国家卫健委联合发文，要求各省将国家医保目录谈判成功药品，在省级药品集中采购平台上直接挂网，及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议等。”全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福告诉记者。“然而，到了地方药品挂网和医疗机构采购使用环节，创新药和其他药品一样，需要千*万马过独木桥。”毛宗福认为，创新药落地“最后一公里”行进缓慢。根据中国药学会家二、医院统计，-年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止年第三季度，进院比例仅为15%-25%。年纳入医保的品种，截至年第三季度，仅有约25%实现了进院，75%的医院患者都无法从院内获得常规处方。通过北京市药品阳光采购平台调查发现，年-年，3年间上市的国产1类新药以及进口药，医院数寥寥无几。在北京家二、医院中，创新药进院率不足十分之一。如乳腺癌晚期靶向药吡咯替尼上市3年，在北京仅进入11家医院。国内首个且目前唯一获批肝癌适应症的、年治疗费不足1万的PD-1单抗卡瑞利珠单抗，在北京仅进入了24家医院。“3月1日，新医保目录执行，个国产新药品种准入。到3月12日，就是十几天的时间，我们已经接到好几个询问了，都在问一个问题，为什么医保的新药，医院开不出。”医院药学部主任张兰在人民日报健康客户端举办的两会健康策直播专场中介绍。创新药进入国家医保目录后，如果不能及时解决“最后一公里”问题，毛宗福认为，这样会严重影响创新药企业的生存、发展和再研发积极性，掣肘中国生物医药产业转型升级。同时，妨碍创新药快速推广使用，对于患者而言，用不上新药，难以尝到*策的红利。创新药医保难落地，药价降下来了，患者还是拿不到肺动脉高压患者，每次呼吸，犹如身负千钧，在发作时，通常伴随有呼吸困难，嘴唇呼变蓝紫色等症状。47岁的刘女士3岁时被诊断为患有由先天性心脏病引起的肺动脉高压，“到年的时候，那一次发病确实把所有人都吓坏了,那时候随时随刻能听到我的心跳，随时随刻能看到我的衣服在抖动。从那天开始到年，我就没有下过床了”。直到靶向用药的上市，刘女士第一次看到生的希望。但由此带来的高昂药费，也让他们身负重担。“这个用药价格不是一般人可以承受的，后来为了治病，我说我要卖房子，每隔三个月就要拿出万元，不知道用药多少年，就会把全部的家当吃空。”年5月，国家卫健委等五部门联合印发《第一批罕见病》目录，特发性肺动脉高压位列其中。年医保谈判目录公布，治疗肺动脉高压的药物波生坦、马昔腾坦、利奥西呱、司来帕格正式纳入医保。与此同时，32岁的李女士，患病15年；27岁的孙女士，患病3年；众多肺动脉高压的患者都在期待着更多的门诊费用可以报销，经济负担能够进一步减轻。全国*协委员、医院原副院长丁洁在人民日报健康客户端“两会健康策”直播中说，虽然一些药物进了医保了，包括国家谈判制度是非常令人欢欣鼓舞的，使昂贵的药价能够降下来，但是依然存在着一个问题，就是好多患者都在说药价降下来了，医院，患者还是拿不到，那么这就是所谓的最后一公里的问题。根据丁洁提供的全国调研数据显示，“根据年12月以前所得的部分特药和罕见病谈判药品相关情况发现，全国个地级行*区中，约医院引进部分特药和罕见病谈判药品。”国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松认为，可能有两个原因，一来与每个地市统筹区的基金结余情况有一定的关系，一半的统筹区居民医保当年结余为负，压力较大，对于部分价格特别昂贵的特殊罕见病用药，由于远超基金和患者承受能力等原因，无法被纳入门诊支付范围。医院的特病和罕见病患者数量少，医院收益小、准入慢、药品效期不长增加了相应的管理难度，可能会导致相关药品入院难。丁洁建议，一是将特药和罕见病谈判药品纳入门诊特殊病种用药。确保患者无需住院、在门诊可以获得药品；且报销比例等同于门诊其他特殊病种的药品保障水平。进院“最后一公里”缓慢，卡在药事会、医保“结余留用”、老药出院阻力大毛宗福介绍，年7月起，药品零加成*策在全国实施，但医院对新药的拣选、引入缺乏动力。医院药事委员会批准，医院一年召开一次药事会，有的两三年才开一次。医院药事会通过了，一些创新药用量少，储存保管运营成本高，在药品“零差率”*策下，医院要“赔本”。不定期召开的药医院的“拦路虎”。一位不愿具名的医生告诉记者，医院评估后没价值，不会上药事会讨论，如果只讨论一个新药，也没必要开药事会。所以医院开药事会的时间并不固定。而且，在许多医生看来，最新进的医保药是医学上非常新进、前沿的药物，这些药物往往是在传统的治疗药物已经没有效之后，作为二线乃至三线治疗的药物。“这类药物是否可以对适应症的人群进行一个合理的使用，我们医学部门和药学部门要对它进行一个更严格的一个评估。”张兰介绍。而且，医院，即便进入医保，进医院仍是未知数。“根据《药品管理法》，我们所有的医疗机构的药品目录的修订是要严格按照程序进行，这个程序需要一段时间。当医保的目录修订之后，医院目录的修订和医保的目录的修订基本的流程是一样的。”张兰介绍，“首先，医院对于新药有严格的整体的综合的评价，比如临床的需求、经济性等，进行综合评价后，我们才能重新医院的新药品的目录，医院的药品目录纳入医保的新增药品之后，我们的药房才能供应。”在实际中，新医院目录，不能同步进行，一定有时间差。而这个时间差是多少呢？没人可以回答。此外，毛宗福介绍，医院采购配备的药品有数量品规限制，医院一般约种。国家通常有进院的“硬性规定”，医院品种品规数量“满额”，引进新品种需要踢出“老药”，其阻力十分大，且无可借鉴的操作性*策文件。而且，虽有“通过谈判进入国家医保目录的药品不占药占比、不受总额限制”的*策规定，但因多数地区医保基金承受能力有限，且随着DRG/DIP支付改革的推广，在“结余留用”*策激励下，医院通常选择放弃使用一些高值药品。专家建议建立创新药“医院”，创新药企业加大营销队伍与能力数据显示，年，我国4款国产PD-1药物中，其中两款PD-1药物销售额亏损超10亿元。“目前，抗肿瘤创新药研发已经进入快车道，以卡瑞利珠单抗为代表的一系列中国高质量原研药物无疑给肿瘤患者的康复带来了福音，但在医疗机构准入方面确实仍面临着方方面面的困难。”冷家骅教授提出，外配处方+医院准入之外的第二条通路。创新好药助良医，科学管理促获益。在跨越患者获益的最后一公里上，需要一系列的*策协同和*策配套，医疗、医药、医保一个都不能少。毛宗福则建议，首先，以《关于做好年国家医保谈判药品落地工作的通知》为基础，完善“国家医保谈判药品落地工作”规范性文件，建立创新药“医院”、“医保处方医师”和“医保定点药店”制度，保障用药安全与合理用药，方便患者就诊使用、处方流转和购药取药。强化督导考核，促进创新药“最后一公里”真正落地。其次，积极探索国家医保“柔性带量”谈判，同时解决“医保准入”和“医保采购”问题，给予创新药较为明确的“市场预期”；积极探索适合新药特点的医保支付模式。例如，建立专门的门诊药品费用基金，将适合门诊慢病患者使用的创新药物，纳入门诊药品统筹基金支付；与企业协商，建立基于临床价值的支付标准，通过“基金风险分担”机制，鼓励创新，畅通创新药使用。最后，完善新药临床应用管理办法，医院引进使用临床价值高的创新药。对于安全性、疗效和质量有保障的新药，应加大继续教育与新药临床使用培训力度，鼓励临床使用，让创新药更及时惠及更多患者。近年来，受药品零加成、医保控费、国家集采等*策影响，许多被纳入医保目录内的高价药，如创新药尤其是治疗肿瘤、罕见病等医院都出现了不同程度的“缺货”。
医院高价医保药常“缺货”
根据中国药学会医院统计数据，年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截至年底，仅有不到20%完成了进院。年纳入医保的品种，截至年第三季度，仅有约25%实现了进院，75%的医院患者都无法从院内获得常规处方。医保目录内的药品，医院常常买不到？医院“药占比”的考核压力、医院进药品规数量限制等或是其中原因。年，原卫生部印发《医院管理评价指南(版)》，医院管理评价的指标之一，医院药占比≤45%。此后，医院等级评审的重要指标，部分地方沿用至今，医院对于“高价药”的使用。
此外，医院绩效考核指标中，对药品品规限制有明确规定：医院≤个；医院≤个。创新药想进来，就必须将已有其他药品“踢出”，这自然直接制约了新药的入院使用。
再进一步探究原因，医院“药品零加成”也对新药入院难有着重要影响。
年“新医改”开启后，为破除以药养医、药价虚高的顽疾，各地逐步取消了医院15%的药品进价加成。
在一系列“腾笼换鸟”*策叠加效应下，医院减少了过度用药的行为，挤掉了药价虚高水分，医院购进药品的动力，尤其是价格昂贵的创新药。
与此同时，受集采药品大幅降价影响，部分原研药企开始调整销售策略，由医院转向零售药店或电商平台等有议价能力的渠道。例如在第三批以及第四批国家集采中，国内药企凭借过评仿制药的成本优势全力杀价，而很多原研药企则采取了高价、现价，或象征性降价策略，这种做法相当于直接放弃了集采市场。有业内人士分析表示，跨国药企大面积弃标，实际上也是因为销量无法覆盖增长，很多也都在寻找院外市场销售。
院外零售市场迎机会
可见，受药占比、药品零加成、集采等*策综合影响，造成了“医院难买到高价医保药”的现象，这意味着院外零售市场或将迎来发展机会。那么，院外零售市场将迎来哪些机会？全国-药品市场-零售药店-Top20分类销售概况(年vs.年)从品类上看，得益于新药上市和处方药外流，新特药可以说是一个重要的受益领域。据中康CMH数据，年零售药店药品的市场份额达73.2%，其中，医院占据大头的肿瘤治疗药物及免疫抑制剂较年增长40%，增速高于药品市场整体，发展潜力巨大。在这当中，国谈药品等医保品种占了不少份量。除了新特药之外，以原研药为代表的国家集采未中标品种在零售市场也具有较大发展潜力，能够为药店带来市场利好。例如，在今年的第四批国家集采中，很多跨国原研药企延续了上一轮集采的审慎姿态，考虑将更多目光投向院外零售市场，逐渐加大零售终端投入。从消费者需求角度来看，部分患者对过评仿制药仍保持着谨慎的态度，他们为了追求药效，宁愿花费高价也要选择原研药。在当前更多非中标原研药加速外流的背景下，这将进一步促进院外零售市场的发展。此外，在医保控费大背景下，医院为了使院内药品库更具疗效和性价比，往往也会放弃一部分辅助用药品种。医院难以容身的辅助用药品种开始布局院外市场，转向DTP药房等渠道。通常而言，这些辅助用药大多用于后期巩固性治疗，渠道虽已转换，但消费者的需求依旧存在，因此向院外流转，能够为药店带来市场利好。
更重要的是，随着处方外流*策的松绑，各大药企积极采取策略，拓展院外处方药销售，给零售端带来了更多机会。
数据显示，零售药店渠道中，处方药的增速明显高于非处方药。年疫情期间，处方药和非处方药的增速均有明显下降，但相比之下，处方药承压能力更强。随着处方外流*策推动、带量采购推进下院外市场的