在年2月3日,FDA加速批准了tepotinib用于携带MET14号外显子跳跃的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,是继capmatinib后第二个批准用于MET14号外显子跳跃的靶向药物。
此项获批基于VISION临床试验(NCT),一个多中心,非随机开放性队列研究。在本项研究中,例携带MET14号外显子跳跃的晚期或转移性NSCLC患者接受tepotinib治疗。试验主要的疗效结果评估为总反应率(ORR),在69例未接受过治疗的患者中,ORR为43%(95%CI:32%,56%),中位缓解时间为10.8个月(95%CI:6.9,不可估计)。在83例先前接受治疗的患者中,ORR为43%(95%CI:33%,55%),中位缓解时间为11.1个月(95%CI:9.5,18.5)。最常见的不良反应(≥20%的患者)是浮肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。Tepotinib还可以引起间质性肺疾病,肝*性和胚胎胎儿*性。推荐的tepotinib剂量为毫克,每天一次与食物一起口服。VISION临床试验
针对MET14号外显子跳跃的检测,液体活检使用Guardant(包含73个基因)检测,新鲜组织或石蜡包埋样本使用On