TUhjnbcbe - 2023/11/3 20:45:00
新京报讯（记者张秀兰）第届美国癌症协会年会（AACR）正在举行，百济神州期间首次披露PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球Ⅲ期临床试验（RATIONALE研究）的详细数据，对比使用化疗，使用百泽安可使患者死亡风险下降36%，中位总生存延长近半年。肺癌是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌总数的80%-85%，其中约70%的患者在确诊时已经是晚期，无法进行手术，需要采用药物治疗。此次公布数据的RATIONALE研究，是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验，旨在评估百泽安对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在全球10个国家入组例患者，以2：1的比例随机入组至百泽安单药治疗组或多西他赛对照组。结果显示，对比使用化疗，使用百泽安可使患者死亡风险下降36%，中位总生存延长近半年，达到近一年半；2年总生存期（OS）率达到化疗组的1.6倍；在临床试验中使用百泽安的患者，缓解比例是化疗组的3倍以上，中位缓解持续时间是化疗组的2倍以上，且不良反应发生率普遍低于化疗组。此前，百济神州已宣布该项研究在中期分析中达到主要研究终点总生存期，并于年1月向国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交了新适应症上市申请。至此，百泽安全球唯一在晚期非小细胞肺癌一/二线全人群获益的PD-1单抗，也是国内自主研发的PD-1单抗中唯一在肺癌Ⅲ期临床研究中取得OS主要终点阳性结果的药物。校对李世辉