近日，阿斯利康宣布TAGRISSO?（AZD）80mg每日一次的片剂获得美国FDA批准，用于治疗经表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，在经FDA批准的测试中被检测出进展性出现EGFRTM突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
AZD是唯一被批准用于治疗EGFRTM突变阳性转移性NSCLC的药物。基于肿瘤客观缓解率（ORR，59%）和持续应答时间（DoR，12.4个月），FDA通过加速审批流程对AZD进行审批。从临床试验到获得批准仅仅用时两年半，这是阿斯利康史上最快的研发项目之一。
AZD属于EGFR-TKI，是一种靶向治疗药物，用来抑制活性和敏感突变（EGFRm）以及EGFR-TKI耐药性TM基因突变。近三分之二的EGFR突变阳性且接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者产生TM耐药性突变，而目前针对该类患者治疗方法有限。
美国波士顿达纳法博癌症研究所胸腔肿瘤科Lowe中心的博士、主任，应用癌症科学贝尔弗中心的科技总监，哈佛医学院医学教授PasiAJ?nnne说：“在AURA临床研究中，AZD已证明对EGFRmTM转移性NSCLC患者显著的早期疗效和耐受性。该药有可能成为EGFRmTM转移性NSCLC患者的标准治疗。AZD的快速批准彰显了其对目标患者的临床意义，给医务人员提供重要的新选择。”
阿斯利康首席执行官PascalSoriot说：“FDA批准TAGRISSO?对亟需新药治疗的肺癌患者来说是一个重要里程碑。在肺癌领域，我们不断研发，致力于改进并取得突破性临床证据，以确保患者尽快用上新的药物。我们不断改进我们宏大的肺癌药物组合，将有机会通过精准治疗、免疫疗法和新的联合治疗方式治疗更多各期别的肺癌患者。”
阿斯利康与罗氏合作开发Cobas?EGFRMutationTestv2，用于AZD的伴随诊断。Cobas?EGFRMutationTestv2的目的是进行NSCLC患者EGFR突变和TM的诊断。
AZD被美国FDA授予快速通道、突破性疗法、优先审核以及加速审批状态。在欧洲和日本，AZD分别被授予加速审核状态和优先审核状态。与世界其他地区监管当局的互动也正在进行中。
FDA批准AZD是基于两项AURAII期研究的数据（AURA扩展研究，AURA2研究），这些数据证实AZD在例应用EGFRTKI后进展出现EGFRmTM的NSCLC患者中具有疗效。在这些试验中，客观缓解率（ORR）为59%（95%CI：54%~64%），ORR是肿瘤缩小的评价指标。在一项63例患者参与的支持性I期研究中，ORR为51%，中位应答时间为12.4个月。
AZD的耐受特点表明，任何一种3度以上严重不良事件的发生率均未超过3.5%。最常见的不良事件通常为轻度至中度，包括腹泻（全级别发生率为42%；3/4级发生率为1.0%、皮疹（全级别为41%；3/4级发生率0.5%）、皮肤干燥（全级别为31%；3/4级发生率为0%）以及指甲*性（全级别为25%；3/4级为0%）。AZD无禁忌证。警告和注意事项包括间质性肺疾病、QT间期延长、心肌病和生殖*性。
AZD研发计划
AZD目前正在进行一项验证性试验——AURA3试验，该试验是一项开放标签随机Ⅲ期研究，旨在评估AZD对比含铂双药联合化疗对接受EGFR-TKI治疗后疾病进展、EGFRTM阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。此外，AZD作为辅助治疗和作为转移性肿瘤包括脑转移患者的一线治疗，以及与其他化合药物的联合用药研究也正在进行中。
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