北京白癜风最便宜的是哪 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/▎药明康德内容团队报道6月5日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，有多款创新药和仿制药获批上市。创新药中，除了百济神州赞布替尼和赛诺菲的拉罗尼酶浓溶液外，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的TKI抑制剂尼达尼布获批了第二项适应症，绿叶制药的阿尔茨海默病药物利斯的明透皮贴剂首次在中国获批上市。仿制药中，豪森药业的阿法替尼和正大天晴的恩曲他滨替诺福韦片均为首家通过一致性评价的品种。以下节选部分获批药物与大家分享。、勃林格殷格翰：尼达尼布今日，勃林格殷格翰TKI抑制剂尼达尼布（nintedanib，Ofev）在中国提交的新适应症上市申请获得批准。根据该公司此前的公告，这是尼达尼布在中国获批的第二项适应症：系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。值得一提的是，在美国，FDA曾授予尼达尼布用于SSc-ILD的快速通道资格，并于去年9月批准这项新适应症申请。它也由此成为治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。系统性硬化病又称为硬皮病，是一种罕见的导致人体内多个器官中的结缔组织出现硬化和疤痕组织的疾病。大多数患者会在肺部产生一定程度的肺部疤痕组织，即间质性肺疾病。这通常是系统性硬化病患者死亡的首要原因。目前，中国尚无针对系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物获批，在临床试验中接受检验的在研药物也非常稀少。尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，从而阻断特发性肺纤维化（IPF）关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。年9月，尼达尼布在中国获批治疗IPF。基于一项名为SENSCIS的3期临床研究的阳性结果，年6月，尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病适应症在华实现注册申请全球同步递交。该申请曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得批准，也意味着该药在中国迎来了IPF外，第二项适应症。2、绿叶制药：利斯的明透皮贴剂利斯的明贴剂是由绿叶制药集团德国子公司LuyePharmaAG的透皮贴剂研发平台开发，用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。本次是该药首次在中国获批上市。据介绍，该产品可通过穿透皮肤被人体吸收，避免了过往口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比，可有效降低给药频率，减少血药浓度的波动，提供平稳持续的药物释放。目前，绿叶制药的利斯的明贴剂已在全球20多个国家上市销售。在欧洲和美国市场，利斯的明单日透皮贴剂的三种剂量（4.6mg/24h、9.5mg/24h、3.3mg/24h）已全部上市。3、豪森药业：马来酸阿法替尼片原研药阿法替尼（Afatinib，Gilotri）是勃林格殷格翰研发的一种具有选择性的、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，可以与ErbB家族受体（EGFR、HER2、ErbB3、ErbB4受体）结合，从而抑制酪氨酸激酶，抑制肿瘤生长，属于第二代EGFR-TKI。作为新型一线治疗药物，该药最早在美国获批用于存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子9缺失突变或外显子2（LR）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。年在中国获批进口，商品名为吉泰瑞。研究显示，阿法替尼显著降低肺癌进展风险和治疗失败风险27%，PFS的改善随时间推移更加显著，治疗2年后，阿法替尼组存活且无进展的患者数量是对照组的2倍以上。目前，中国仅有勃林格殷格翰的原研产品在中国上市销售。此次豪森药业按新4类申报的马来酸阿法替尼片获批，视同通过一致性评价，为中国首款仿制药。值得一提的是，目前中国布局阿法替尼仿制药的企业众多，且已有多家企业递交同类产品的新4类仿制药上市申请，包括石药集团、科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、香山药业等。4、正大天晴：恩曲他滨替诺福韦片由吉利德科学（GileadSciences）推出的原研药恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰）为复方制剂，每片含mg恩曲他滨和mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。其中，恩曲他滨和替诺福韦均是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)，前者对HIV-、HIV-2及HBV均有抗病*活性，后者通过抑制HIV-逆转录酶的活性抑制HIV病*复制。恩曲他滨替诺福韦片是吉利德在中国获批上市的4款抗艾滋病药物之一，临床上，恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病*药物联用，治疗成人和2岁（含）以上儿童的HIV-感染。此次正大天晴按注册分类4类申报获批上市的恩曲他滨替诺福韦片，是中国首家通过一致性评价的产品。此外，根据CDE
