北京治疗白癜风的权威医院 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/sfxbdf/9-13日,恒瑞医药携7款抗肿瘤创新药共29项研究登上ESMO大会,又一次站在国际学术舞台展示了中国医药自主创新的实力。
当下的药物,往往反映了一家企业十年以前的布局,而恒瑞管理层的长远布局显然再次得到印证。
在这次盛会上,恒瑞两项乳腺癌晚期一线III期临床研究——“达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR+/HER-2晚期乳腺癌的DAWNA-2研究(LBA16)”和“吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2+转移性乳腺癌的PHILA研究(LBA19)”双双拿到口头报告,更让人对恒瑞的乳腺癌布局刮目相看。
其中,PHILA研究结果显示,THPy(吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛)治疗HER-2阳性晚期一线乳腺癌无疾病进展生存达到24.3个月,较现有标准方案THP(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛)18.5个月延长了近半年时间,并且对于乳腺癌早期曲妥珠单抗经治的患者体现出了更好的治疗获益。这一研究结果也是首次在HER-2阳性乳腺癌一线治疗中达到2年以上。
DAWNA-2研究结果也显示,达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的无进展生存期达到了30.6个月,较传统的单药内分泌治疗(来曲唑或阿那曲唑)18.2个月显著延长了12.4个月,患者疾病进展或死亡风险下降了49%,并且对于中国发病人群更多的绝经前或围绝经期患者,也体现出明确的生存获益。这一研究结果也是获得了同类研究中最长的无进展生存时间,首次突破了30个月。
而在ESMO召开之际,E药经理人也独家对话恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山,听其畅谈了恒瑞对于上述两项研究的设计初衷,以及恒瑞在乳腺癌治疗领域的整体布局和规划。
01两个重磅,两个十年
谈到恒瑞此次在PHILA和DAWNA-2研究上所取得的突破,张连山称这是“强强联合”的结果,“与中国顶级研究者一起研发能够满足中国患者临床需求的药品,对于恒瑞来说十分自豪。”
事实上,PHILA研究和DAWNA-2研究的主要研究者,都是中医院徐兵河院士,并由他牵起了全国40余家单位的专家学者共同完成了这两项研究。
与此同时,他也是吡咯替尼I期、II期以及III期PHOEBE研究的LeadingPI,为吡咯替尼的上市做出了重大的贡献。
今年8月,PHILA研究在开展方案预设的期中分析时,由独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点——无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效标准。而恒瑞也计划将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
张连山回忆,恒瑞最初决定做吡咯替尼,就是希望解决中国患者的可及性问题。
多年前,曲妥珠单抗的问世,改变了HER-2阳性乳腺癌患者的命运,5年生存率得到大幅提高。为了中国乳腺癌患者也能用上这一革命性的药物,年开始,HER-2TKI创新药开发项目在恒瑞正式立项启动。
其时,吡咯替尼的创新性让它从分子的产生伊始就备受行业