格隆汇6月20日丨健康元(.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的关于阿地溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，阿地溴铵吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。
阿地溴铵吸入粉雾剂为公司自主研发产品，并获得国家科技重大专项项目支持。公司首次提交本品注册获得受理时间为年4月1日，受理号为CXHL。
阿地溴铵是一种新型的长效吸入性抗胆碱能药物(LAMA)，本品为支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。本品开发剂型为吸入粉雾剂，具有稳定性好，便于携带，使用方便等优势，可提高患者用药依从性。
截至公告日，公司累计直接投入阿地溴铵吸入粉雾剂的研发费用约人民币.64万元。
阿地溴铵吸入粉雾剂为2.2类改良型新药，国内已有的LAMA吸入制剂还包括噻托溴铵粉雾剂、噻托溴铵喷雾剂及格隆溴铵粉雾剂等产品。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内LAMA相关制剂产品年度终端销售金额约为人民币9.35亿元。其中，噻托溴铵粉雾剂约为人民币8.03亿元，噻托溴铵喷雾剂约人民币1.32亿元，其他产品暂无销售数据。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有2家(含公司)获批临床试验，暂无厂家取得生产批件。
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