1、试验药物简介
TQ-B片是正大天晴药业集团股份有限公司研发的一种全新化学结构的1类新药。
2、试验适应症
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
3、试验题目
TQ-B治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、开放、多中心II期临床试验
4、试验目的
主要目的：评估TQ-B治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性。
5、试验设计
试验分类：化学药品1类试验分期：II期设计类型：单臂盲法：开放试验范围：国内主要疗效指标：IRC评估的客观缓解率（ORR）入组人数：国内试验93人
6、入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；3.经组织病理学确认的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；4.既往至少接受过2线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展，或经充分治疗后确认无客观缓解，且既往至少有一种方案含利妥昔单抗充分治疗或利妥昔单抗治疗期间疾病进展；5.经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）。
7、排除标准
1.经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；2.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；3.既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗；4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；5.既往诊断为I型糖尿病或不可控的II型糖尿病患者，或筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L，或筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；6.既往存在临床诊断的间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者。
8、研究中心信息
研究中心：医院成人淋巴瘤科
PI：胡凯
联系人：陈崇新（）
联系人：石星慧（）
联系人：王海杰（）
9、申办方信息
申办方名称：正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名：王训强
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